風險評估的過程包括暴露分析(PEC)、毒性效應評估(EnP,UF)和風險表征三個方面。其中,暴露分析和毒性效應評估及不確定系數(shù)是風險評估的三大技術要素。
一、暴露分析(PEC)
低層次暴露評價通常通過假設估算、簡單模型預測實現(xiàn)。其中,有效成分室內(nèi)環(huán)境行為試驗數(shù)據(jù)、物理化學特性、劑型、使用方法、使用劑量、使用次數(shù)、持效期等,是模擬暴露的關鍵參數(shù)。
高層次暴露評價則需要更多數(shù)據(jù)、采用更復雜的模擬乃至實際監(jiān)測得到。實測的途徑有中宇宙試驗(水生態(tài)系統(tǒng))、半田間試驗和田間試驗。
二、毒性生態(tài)效應評估(EnP)
低層次的毒性生態(tài)效應分析,即受試農(nóng)藥對環(huán)境有益生物的室內(nèi)急、慢性毒性試驗,最終得到LC50、EC50及無可觀察不利效應濃度(NOAEC)等毒性終點值。
高層次的毒性生態(tài)效應分析往往在低層次效應分析的基礎上進行SSD(物種敏感性分布,對5%的物種存在危害的濃度)、中(微)宇宙、田間模擬等研究,確定農(nóng)藥在接近實際使用情況的條件下的生態(tài)效應。
三、安全系數(shù)的確定(UF)
主要考慮實驗的不確定因素。包括實驗室內(nèi)/間的差異,實驗物種/個體間的差異,急性結果推斷慢性毒性時的誤差,室內(nèi)毒性實驗結果推斷田間毒性時的誤差等。安全系數(shù)可以通過延長試驗時間、重復實驗、增加測試物種(SSD)、測定不同生命階段的毒性等調(diào)整降低,而半田間/田間實驗毒性結果則可不用安全系數(shù)。
安全系數(shù)還受被保護生物的種類(重要性、生命力、可恢復性)以及政治、經(jīng)濟、文化等因素影響。安全系數(shù)是可以變化的。被保護生物越重要,安全系數(shù)越高;試驗越高級,安全系數(shù)越小。根據(jù)毒性終點數(shù)據(jù)來源,安全系數(shù)一般為100,10,5或1。
四、風險表征
低層次評價一般用風險商值進行風險表征,即把模型預測或?qū)嶋H監(jiān)測得到的農(nóng)藥環(huán)境濃度與實驗室測得的毒性終點值相比,同時考慮安全系數(shù),得到風險商值,最后將得到的風險商值與關注標準進行比較,從而對農(nóng)藥的生態(tài)風險作出初步的判斷。
高層次評價則需要對潛在風險發(fā)生的概率或?qū)嶋H風險進行直接表征。
風險商值的表達公式:
一般情況下,RQ≤1,風險可接受;RQ>1,一般會觸發(fā)高階次試驗,以降低暴露濃度及安全系數(shù),從而降低RQ。
風險評估是費時、費力的評價手段,但也更科學,更接近實際。很多對環(huán)境生物高(劇)毒的農(nóng)藥,由于在環(huán)境中暴露較低,實際危害較小。基于毒性(危害)的評估與基于風險評估的結果往往是不一樣的。因此,環(huán)境風險評估是農(nóng)藥登記審評的必然趨勢。