一、104項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)頒布

　　2013年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了104項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)31項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)73項）和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。

　　據(jù)了解，這是總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。與以往相比，這次頒布的標(biāo)準(zhǔn)首次在公告中標(biāo)明了標(biāo)準(zhǔn)適用條件和基本情況簡介等，使公告的內(nèi)容更加充實，便于更快捷地掌握標(biāo)準(zhǔn)的概況和應(yīng)用范圍。這不僅會提高醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，也為后續(xù)高值耗材等醫(yī)療器械的集中監(jiān)管、統(tǒng)一采購等奠定了基礎(chǔ)。

　　二、醫(yī)療器械兼并重組加劇

　　前瞻分析，此次標(biāo)準(zhǔn)的集中頒布將加快我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并推動醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的兼并重組，提升競爭能力。

　　前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《2013-2017年中國植入醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，世界醫(yī)療器械的發(fā)展一直伴隨著并購事件的發(fā)生：從1998-2009年期間，美國醫(yī)療器械行業(yè)年平均兼并收購交易達(dá)200起，其中2006年和2007年到達(dá)并購頂峰，并購涉及金額分別達(dá)544億美元和723億美元。當(dāng)企業(yè)憑借創(chuàng)新產(chǎn)品搶占了一定的市場先機(jī)，有了一定品牌和渠道優(yōu)勢以后，就會通過并購的方式拓展市場，拓寬產(chǎn)品線，不斷地增強(qiáng)競爭力和提高行業(yè)進(jìn)入壁壘。

　　圖表1：2011-2012年國際醫(yī)療器械行業(yè)投資兼并與重組整合事件統(tǒng)計（單位：億美元）

　　資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

　　中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，從無到有、由低到高建立了完備體系。但是從市場結(jié)構(gòu)看，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)集中度大大低于發(fā)達(dá)國家。2006年新醫(yī)改啟動后，中國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入新的歷史發(fā)展時期，在行業(yè)內(nèi)生特性和外部環(huán)境共同作用下，集中度提升和多元化發(fā)展趨勢形成。目前細(xì)分市場掌控和并購擴(kuò)張是國內(nèi)企業(yè)戰(zhàn)略布局的主流思想，率先進(jìn)行積極整合擴(kuò)張的企業(yè)更有希望成為長期的贏家。

　　圖表2：1999-2012年全球醫(yī)療器械行業(yè)上市企業(yè)并購情況統(tǒng)計（單位：百萬美元，項）

　　資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理