近日，農(nóng)業(yè)部頒布了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》（2013年第2號令，以下簡稱《辦法》）和第一批《獸用處方藥品種目錄》（農(nóng)業(yè)部公告第1997號），農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負責人就此回答了記者提問。
問：什么是獸用處方藥和非處方藥？
答：獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥；獸用非處方藥是指不需要憑獸醫(yī)處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。獸用處方藥和非處方藥不是獸藥的本質(zhì)屬性，而是管理上的界定，它是根據(jù)獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥并作出相應的管理規(guī)定。
問:為什么要制定《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》？
答：獸藥是用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的特殊商品。合理使用獸藥，可以有效防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展；使用不當、使用過量或違規(guī)使用，將會造成動物或動物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全風險。因此，加強獸藥監(jiān)管，出臺獸用處方藥和非處方藥分類管理制度，十分必要。一是《獸藥管理條例》有明確規(guī)定。《獸藥管理條例》第四條規(guī)定：“國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。”二是確保動物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全的要求。目前，一些應當嚴格控制使用的獸藥，如獸用抗生素、鎮(zhèn)靜藥等，可以隨意購買。這種自由銷售狀態(tài)，導致養(yǎng)殖戶在沒有足夠的專業(yè)知識情況下，自行購買、不合理使用獸藥，給畜產(chǎn)品質(zhì)量安全造成極大威脅。因此，亟待將獸藥分為處方藥和非處方藥兩類進行管理，對安全性和使用風險程度較大的品種，實行處方管理，在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)指導下使用，減少獸藥的濫用，促進合理用藥，提高動物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是符合國際通行做法。將獸藥按處方藥和非處方藥分類管理，是當今各國普遍采用的管理制度。建立獸用處方藥和非處方藥管理制度，有利于促進我國獸藥管理模式與國際通行做法接軌。
問：為了加強獸用處方藥管理，《辦法》作了哪些制度設計？
答：為加強獸藥監(jiān)督管理，促進獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動物產(chǎn)品安全，《辦法》借鑒一些國家和地區(qū)的監(jiān)管經(jīng)驗，并結合我國實際，確立了以下五項制度：
一是獸藥分類管理制度。根據(jù)獸藥的安全性和使用風險程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥。獸用處方藥目錄的制定及公布，由農(nóng)業(yè)部負責。
二是獸用處方藥和非處方藥標識制度。按照《辦法》的規(guī)定，獸用處方藥、非處方藥須在標簽和說明書上分別標注“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣。
三是獸用處方藥經(jīng)營制度。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。獸藥經(jīng)營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應當分區(qū)或分柜擺放，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購買”的提示語。
四是獸醫(yī)處方權制度。獸用處方藥應當憑獸醫(yī)處方箋方可買賣，獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具。但進出口獸用處方藥或者向動物診療機構等特殊單位銷售獸用處方藥的，則無需憑處方買賣。同時，《辦法》還對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方箋的內(nèi)容和保存作了明確規(guī)定。
五是獸用處方藥違法行為處罰制度。對違反《辦法》有關規(guī)定的，明確了適用《獸藥管理條例》予以行政處罰的具體條款。
問：對進出口獸用處方藥或者向動物診療機構等特殊單位銷售獸用處方藥的，無需憑處方買賣是怎么考慮的？
答：考慮到獸藥進出口以及獸藥生產(chǎn)經(jīng)營者等批量購買獸藥的行為，屬于生產(chǎn)與使用的中間環(huán)節(jié)，不是直接使用獸藥的行為；華夏網(wǎng)聘有專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、動物園等單位可以保障處方藥的正確使用，為便于獸用處方藥的流通和使用，《辦法》第七條規(guī)定上述主體無需憑獸醫(yī)處方箋買賣獸用處方藥。
問：獸用處方藥與非處方藥是如何劃分的？第一批獸用處方藥有多少個品種？
答：哪些獸藥應作為獸用處方藥管理、哪些作為非處方藥管理，不是由獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)自行決定的，是由農(nóng)業(yè)部組織有關專家進行遴選并批準的。獸用處方藥的遴選原則：一是屬于國家特殊管制的獸藥品種；二是對動物產(chǎn)品構成安全隱患，需要嚴格限制食品動物使用的獸藥品種；三是使用方法有特殊要求，必須由獸醫(yī)根據(jù)診斷和臨床評價使用的獸藥品種；四是安全范圍窄、毒副作用大，使用時需要特別注意的獸藥品種；五是其它不適合按照非處方藥管理的獸藥品種。第一批獸用處方藥是根據(jù)以上原則，由獸藥專家從我國已上市的獸藥中，遴選出9類227個品種，現(xiàn)已由農(nóng)業(yè)部公布。
問：分批公布獸用處方藥目錄是出于什么考慮？
答：獸藥分類管理在我國是一項新的制度，尚處于探索起步階段。制度的實施必須在充分考慮國情的基礎上，按照“積極穩(wěn)妥、突出重點、不斷完善”的原則，從保證動物用藥安全有效和提高畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全水平出發(fā)，實事求是地穩(wěn)步推進。因此，第一批處方藥目錄以加強對養(yǎng)殖者自我使用存在安全隱患、易造成濫用引發(fā)動物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全的產(chǎn)品管理為重點。隨著制度逐步實施，我們將不斷對已批準的處方藥和非處方藥進行調(diào)整，進一步完善獸藥分類管理制度。
問：獸用非處方藥是不是沒有風險，可以隨意使用？
答：獸用非處方藥相對于處方藥而言，具有較高的安全性、毒副作用較小、動物產(chǎn)品質(zhì)量安全風險系數(shù)低。但是，非處方藥也是藥，具有獸藥的各種屬性，雖然其安全性相對來說高一些，但并非沒有風險。應該說，獸用非處方藥在獸藥標簽和說明書的指導下，按照規(guī)定范圍和劑量使用是安全的，但超劑量、超范圍使用同樣會帶來安全風險。
問：執(zhí)業(yè)獸醫(yī)可以開獸用非處方藥嗎？
答：獸用非處方藥大部分為動物疫病防治必備的常用產(chǎn)品，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)可以根據(jù)動物病情需要開具獸用非處方藥，畜主可以在獸藥經(jīng)營店購買，也可以在動物診療機構購買。
問:目前的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)數(shù)量能否解決養(yǎng)殖戶的處方來源？
答：我國自2009年開始推行執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試以來，已連續(xù)4年組織全國執(zhí)業(yè)獸醫(yī)統(tǒng)一考試。截止到2012年底，全國約有2.5萬人取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格。但就現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師人數(shù)看，數(shù)量偏少，難以滿足養(yǎng)殖戶開具處方的要求?？紤]到這種情況，農(nóng)業(yè)部同時也對2009年實施的《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》作了相應修改。其中：在第四十條之后增加一條，作為第四十一條，規(guī)定省級人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)本地區(qū)實際，可以決定取得執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書的獸醫(yī)人員依法注冊后，在一定期限內(nèi)可以開具獸醫(yī)處方箋。具體期限由省級人民政府獸醫(yī)主管部門確定，但不得超過2017年12月31日。即：允許執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師經(jīng)注冊后在一定期限內(nèi)開具處方。這是一項過渡性措施，主要是解決現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師不足的問題，以確保獸用處方藥制度順利實施。
問：《辦法》什么時候開始執(zhí)行，企業(yè)已生產(chǎn)且沒有標注獸用處方藥或非處方藥的產(chǎn)品怎么辦？
答：《辦法》從2014年3月1日起施行。此前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品仍可按原標簽和說明書進行銷售，至該產(chǎn)品有效期內(nèi)，之后生產(chǎn)的產(chǎn)品必須按照《辦法》規(guī)定在其標簽和說明書上標注獸用處方藥或獸用非處方藥字樣，方可銷售。
問：如何保證《辦法》的貫徹落實？
答：《辦法》頒布后，我們將積極做好以下工作：一是做好宣傳工作。加強對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用者的宣傳力度，使他們充分認識到實施《辦法》在保證動物源性食品安全上的重要作用，并關心理解獸藥分類管理，支持配合相關工作開展。二是加大工作指導力度。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局將加強對各級畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓指導，并密切關注《辦法》貫徹落實情況，對《辦法》實施過程中發(fā)現(xiàn)的情況和問題及時研究處理。三是加大督促檢查力度。各級畜牧獸醫(yī)管理部門要把獸用處方藥與非處方藥分類管理作為獸藥行政執(zhí)法的重要內(nèi)容，強化對違規(guī)行為的查處力度，確?！掇k法》落到實處?！掇k法》實施后，農(nóng)業(yè)部將適時在全國范圍內(nèi)對獸藥分類管理落實情況實施專項檢查，力爭使我國獸藥監(jiān)督管理工作上一個新臺階。
