第一條　為了加強(qiáng)進(jìn)口獸藥管理， 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十六條的規(guī)定，制定本辦法。 　　　　　
　 第二條　凡向中華人民共和國(guó)銷售獸藥的外國(guó)企業(yè)必須遵守本辦法的規(guī)定。
　 第三條　外國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥首次向中華人民共和國(guó)銷售， 必須申請(qǐng)注冊(cè)，取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》。 
　 第四條　《進(jìn)口獸藥登記許可證》只對(duì)該證載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。生產(chǎn)企業(yè)可以委托代理人進(jìn)行注冊(cè)，但必須提交該企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署的委托書。 　　　　　
　 第五條　未經(jīng)注冊(cè)的獸藥，不準(zhǔn)向中華人民共和國(guó)銷售、使用和做廣告。
　 第六條　獸藥注冊(cè)分以下三類： 　　　　　
　 （一）中華人民共和國(guó)藥典、獸藥典、獸藥規(guī)范和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已收載的；
　 （二）中華人民共和國(guó)藥典、獸藥典、獸藥規(guī)范和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未收載，但國(guó)外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規(guī)已收載的； 　　　　　
　 （三）國(guó)外藥典、獸藥典、付藥典或飼料法規(guī)未收載，但生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府藥品管理機(jī)關(guān)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或銷售的
　 第七條　外國(guó)企業(yè)應(yīng)按獸藥注冊(cè)分類提交資料。 　　　　　
　 第八條　申請(qǐng)注冊(cè)第一類獸藥的，必須提交： 　　　　 
　 （一）企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）政府簽發(fā)的企業(yè)注冊(cè)證書和藥品管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的生產(chǎn)或銷售證明以及企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的 證明。
　　 上述證明必須先在企業(yè)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)辦理公證或由企業(yè)所在國(guó)外交部（或外交部授權(quán)的機(jī)構(gòu)）認(rèn)證，再經(jīng)中華人民共和國(guó)駐企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）使館（領(lǐng)館）認(rèn)證；
　 （二）獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。已載入國(guó)家藥典、付藥典或飼料法規(guī)的，要注明版次、出版年或提供復(fù)印件
　 （三）獸藥的組成份、規(guī)格和使用說(shuō)明書； 　　　　 
　 （四）獸藥樣品（附檢驗(yàn)報(bào)告書）、標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品。 如是抗生素類制劑，應(yīng)提供其原料藥樣品?！　?br /> 　　 供質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)用的樣品必須來(lái)自三個(gè)不同的批號(hào)，每個(gè)批號(hào)的樣品數(shù)量應(yīng)是檢驗(yàn)用量的3－5倍；標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品應(yīng)是檢驗(yàn)用量的5－10倍。
　 第九條　申請(qǐng)注冊(cè)第二類獸藥的，除提交第一類獸藥所要求的有關(guān)證件、資料和樣品及標(biāo)準(zhǔn)品外，還必須提交以下資料： 　　　　　　　
　 （一）來(lái)源和制造方法； 　　　　　　　
　 （二）臨床試驗(yàn)或區(qū)域試驗(yàn)； 　　　　　　　
　 （三）藥理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)， 　　　　　　　
　 （四）毒理學(xué)和特殊毒性（致癌、致畸、致突變）試驗(yàn)； 　　　　　　　
　 （五）飼料藥物添加劑的飼喂試驗(yàn)和動(dòng)物繁育試驗(yàn)、停藥期； 　　　　　　　
　 （六）殘留試驗(yàn)。 　　　　　
　 第十條　申請(qǐng)注冊(cè)第三類獸藥的，除提交第一類和第二類獸藥所要求的有關(guān)證件、資料和樣品、標(biāo)準(zhǔn)品外，還必須提交以下資料： 　　　　　　　
　 （一）藥物不良反應(yīng)情況； 　　　　　　　
　 （二）抗藥性情況及抗生素的耐藥菌株試驗(yàn)； 　　　　　　　
　 （三）影響環(huán)境的試驗(yàn)（對(duì)植物毒性、魚類毒性、昆蟲毒性及環(huán)境污染）。
　 第十一條　申請(qǐng)注冊(cè)生物制品的，除提交第一類獸藥所要求的有關(guān)證件、資料和樣品、標(biāo)準(zhǔn)品外，還必須提交以下資料： 　　　　　　　
　 （一）制品的原材料標(biāo)準(zhǔn)； 　　　　　　　
　 （二）細(xì)胞苗的細(xì)胞來(lái)源和傳代方法； 　　　　　　　
　 （三）弱毒苗的定性試驗(yàn)； 　　　　　　　
　 （四）滅能苗的滅活劑、佐劑的種類； 　　　　　　　
　 （五）診斷液的特異性、敏感性及符合率。 　　　　　　　
　　根據(jù)不同制品的要求確定所需資料。
　 第十二條　外國(guó)企業(yè)注冊(cè)獸藥，須向中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，填報(bào)“進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表”一式兩份，并按獸藥注冊(cè)分類提交有關(guān)證件、技術(shù)資料一式兩份，并附中文譯本或摘要。農(nóng)業(yè)部根據(jù)以上材料進(jìn)行初審。 　
　 第十三條　申請(qǐng)企業(yè)接到農(nóng)業(yè)部初審?fù)獾耐ㄖ螅峁┇F藥樣品在中華人民共和國(guó)做動(dòng)物試驗(yàn)。試驗(yàn)項(xiàng)目按獸藥注冊(cè)分類和提交的資料情況，由農(nóng)業(yè)部確定。
　 第十四條　試驗(yàn)應(yīng)在由農(nóng)業(yè)部指定的或者是申請(qǐng)企業(yè)提名、經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查同意的省屬或部屬高等農(nóng)牧院校、科研單位或獸醫(yī)事業(yè)單位進(jìn)行。 　　　　　
　 第十五條　試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案由申請(qǐng)企業(yè)根據(jù)規(guī)定與承擔(dān)試驗(yàn)單位共同擬定，并簽訂試驗(yàn)合同，由承擔(dān)試驗(yàn)單位報(bào)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行試驗(yàn)。同時(shí)，報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）備案。 　　　　　
　 第十六條　申請(qǐng)往冊(cè)第一類獸藥一般不進(jìn)行藥效試驗(yàn)。如果劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥與中華人民共和國(guó)藥典、獸藥典、獸藥規(guī)范和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不同時(shí)則必須進(jìn)行藥效試驗(yàn)?！?nbsp;　　　 　　　 　　　　　#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
　 第十七條　申請(qǐng)注冊(cè)第二、三類獸藥，必須進(jìn)行藥效試驗(yàn)。藥效試驗(yàn)的動(dòng)物不得少于以下規(guī)定數(shù)目： 　
　 （一）預(yù)防、治療藥
大家畜     　 40頭 　　     　　　魚類   　　1000尾
中家畜　　　　60頭　 　 　　蜜蜂　　　  10箱
小家畜或家禽　100頭（羽）　　　　　蠶　　　　　10張
　 （二）抗寄生蟲藥　
大家畜     　60頭   魚類 3000尾
中家畜      100頭          蜜蜂       20箱
小家畜或家禽300只   蠶 20張
　 （三）飼料藥物添加劑
大家畜       100頭 魚類 5000　尾
中家畜       200頭 蠶 40　張
小家畜或家禽 500只（羽）
　 （四）生物制品
大家畜 200頭 小家畜或家禽 600只（羽）
中家畜 400頭 魚                600尾
　　　　　　　注：　大家畜系指牛、馬、騾、驢、駱駝等；
　　　　　　　　　　中家畜系指豬、羊、犬、鹿、麝、貂、狐、獺等； 　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　小家畜或家禽系指兔、貓、雞、鴨、鵝、鴿等。 　　　　　 
　 第十八條　注冊(cè)第二、三類獸藥，申請(qǐng)企業(yè)如能提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)的藥效試驗(yàn)報(bào)告，可以按上述規(guī)定的動(dòng)物數(shù)目減半進(jìn)行復(fù)核試驗(yàn)。 　　　　　
　 第十九條　注冊(cè)第三類獸藥，根據(jù)申請(qǐng)企業(yè)提交的資料情況，確定是否進(jìn)行藥理、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理、特殊毒性和繁育試驗(yàn)。屬于第三類獸藥的抗寄生蟲藥、飼料藥物添加劑，根據(jù)提交的資料情況，必要的，要進(jìn)行毒理試驗(yàn)和殘留試驗(yàn)。 　　　　　
　 第二十條　注冊(cè)生物制品，根據(jù)不同制品的要求，確定試驗(yàn)項(xiàng)目和內(nèi)容。
　 第二十一條　申請(qǐng)企業(yè)接到農(nóng)業(yè)部同意受理注冊(cè)的通知后，將獸藥樣品，標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品送中國(guó)獸藥監(jiān)察所，進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)。雙方具體商定檢驗(yàn)方法、所用試劑等有關(guān)事宜。 　　　　　
　 第二十二條　農(nóng)業(yè)部根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果以及獸藥審評(píng)委員會(huì)的評(píng)價(jià)意見審核批準(zhǔn)，發(fā)給《進(jìn)口獸藥登記許可證》。 　　　　　
　 第二十三條　《進(jìn)口獸藥登記許可證》自批準(zhǔn)之日起有效期為五年。期滿如繼續(xù)在中國(guó)銷售，申請(qǐng)企業(yè)必須在期滿前六個(gè)月持原證向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 　　　　　
　 第二十四條　申請(qǐng)?jiān)僮?cè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)后，更換《進(jìn)口獸藥登記許可證》。更換時(shí)不需再提交有關(guān)證件、資料和做動(dòng)物試驗(yàn)、質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)。 　　　　　
　 第二十五條　在《進(jìn)口獸藥登記許可證》有效期內(nèi)，如生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該藥品在原材料、配方、檢驗(yàn)方法等方面有更改時(shí)，必須及時(shí)向農(nóng)業(yè)部申報(bào)，并附技術(shù)資料。
　 第二十六條　在試驗(yàn)中凡因藥品質(zhì)量造成損失時(shí)，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)予賠償。
　 第二十七條　申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)交納試驗(yàn)、檢驗(yàn)和注冊(cè)費(fèi)用。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為： 　　　　　
　 （一）注冊(cè)費(fèi)每個(gè)品種1000美元。 　　　　　
　　換發(fā)《進(jìn)口獸藥登記許可證》按原證的50％收費(fèi)。本辦法發(fā)布前注冊(cè)的獸藥，換發(fā)許可證按本辦法的標(biāo)準(zhǔn)交納 
　 （二）檢驗(yàn)費(fèi)每個(gè)品種1000美元（每增加一個(gè)同類制劑加收200美元）。復(fù)方制劑1000美元；生物制品根據(jù)制品種類和檢驗(yàn)項(xiàng)目1200美元至5000美元。對(duì)樣品不合格，需重送樣復(fù)檢者，每個(gè)品種按其原收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50％收費(fèi)。特殊項(xiàng)目所需費(fèi)用另外確定； 
　 （三）藥效試驗(yàn)、飼喂試驗(yàn)、藥理試驗(yàn)、毒性試驗(yàn)及殘留試驗(yàn)等， 根據(jù)試驗(yàn)動(dòng)物、內(nèi)容和規(guī)模確定收費(fèi)。 　
　 第二十八條　外國(guó)企業(yè)取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥向中華人民共和國(guó)銷售時(shí)，必須將許可證編號(hào)標(biāo)志在外包裝和產(chǎn)品說(shuō)明書上。 　　　　　
　 第二十九條　取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥連續(xù)進(jìn)口兩批次檢驗(yàn)不合格的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)布公告，吊銷其許可證，從吊銷之日起一年內(nèi)不得申請(qǐng)?jiān)僮?cè)該藥品。
　 第三十條　農(nóng)業(yè)部認(rèn)為必要時(shí)可對(duì)注冊(cè)獸藥的外國(guó)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考核，該企業(yè)應(yīng)提供考核所需的條件。對(duì)于不符合中華人民共和國(guó)獸藥管理法規(guī)的，將吊銷其《進(jìn)口獸藥登記許可證》或者拒絕該企業(yè)的產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè)。 　　
　 第三十一條　農(nóng)業(yè)部定期公布《進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄》。 　　　　　
　 第三十二條　本辦法所稱獸藥及動(dòng)物系指《獸藥管理?xiàng)l例》第四十八條之定義。凡含有藥物的飼料添加劑，皆屬本辦法管理范圍。 　　　　　#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
　 第三十三條　本辦法由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋、修訂。 　　　　　
　 第三十四條　本辦法自發(fā)布之日起施行。1985年8月30 日發(fā)布的《中華人民共和國(guó)農(nóng)牧漁業(yè)部對(duì)外國(guó)企業(yè)在我國(guó)進(jìn)行獸藥試驗(yàn)、登記管理辦法》同時(shí)廢止。