一、按化工部化工司和農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)司聯(lián)合發(fā)布的(90)化化工字第22文要求,所報(bào)送的登記資料須經(jīng)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)化工廳(局)審查簽署意見(jiàn),并報(bào)送化工部(化工司和科技司)審核簽署意見(jiàn),各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)農(nóng)藥檢定所(站)或植保站對(duì)農(nóng)藥登記資料提出初審意見(jiàn)。
二、混合制劑中所用的單劑均已獲得登記時(shí),申請(qǐng)混劑臨時(shí)登記應(yīng)提供下列資料。
1.填寫“農(nóng)藥臨時(shí)登記申請(qǐng)報(bào)”,一式五分。
2.產(chǎn)品化學(xué):一式兩份。
(1)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說(shuō)明(可以是草案或報(bào)批槁)。要求有準(zhǔn)確的分析方法(用儀器分析須附上譜圖);編制說(shuō)明中要有分析方法的準(zhǔn)確度和精密度;產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告卑(如若尚未正式生產(chǎn)可以補(bǔ)交)。
?。?)熱穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告:54+2℃,貯存兩周的相對(duì)分解率%(50+l℃也可),要求混劑中幾種有效成分單劑分別測(cè)定。
?。?)冷穩(wěn)定性試驗(yàn)(液體農(nóng)藥):0+I(xiàn)t,貯存7天,析出液體或固體的體積。
3.混合制劑急性毒性:要求詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告,試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字、蓋公章。一式兩份。
(1)急性經(jīng)口(LD0):大鼠(增毒時(shí)須做聯(lián)合毒性)。
(2)急性經(jīng)皮(L比0):大鼠(高毒農(nóng)藥時(shí)需做)。
?。?)急性吸人(L00):大鼠(氣體或揮發(fā)性農(nóng)藥,20℃時(shí)蒸汽壓大于1調(diào)10mmHg)。
(4)對(duì)眼睛和皮膚的刺激性。
4.藥效試驗(yàn):要求詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告,要符合登記要求,一式兩份。
?。?)室內(nèi)混劑及各單劑的L馬0(或LC50)值和混劑的活性系數(shù);
(2)混劑與各單劑的田間小區(qū)藥效對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果,一般要求在兩個(gè)有代表性耕作地區(qū)進(jìn)行一年的藥效試驗(yàn),混劑至少設(shè)三個(gè)劑量,各單劑各一個(gè)常用量及空白對(duì)照。要明確登記作物、防治對(duì)象、施藥適期、使用方法,最佳用藥范圍(大田以每畝有效成分量表示,同時(shí)注明使用濃度和用藥液量,果樹(shù)、樹(shù)木以ppm和稀釋倍數(shù)表示)、持效期、使用次數(shù)、對(duì)作物安全性、對(duì)產(chǎn)量的影響及注意事項(xiàng)等。試驗(yàn)設(shè)計(jì)要符合要求,要有統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,對(duì)試驗(yàn)結(jié)果做出科學(xué)結(jié)論。試驗(yàn)報(bào)告有農(nóng)藝師(或同級(jí)職稱)以上職稱技術(shù)人員簽字,并蓋試驗(yàn)單位公章。
?。?)說(shuō)明混配目的及意義。
5.產(chǎn)品標(biāo)簽樣張和使用說(shuō)明書(shū):一式三份。
按“農(nóng)藥登記資料要求”第19頁(yè)“標(biāo)簽”內(nèi)容,設(shè)計(jì)標(biāo)簽樣張,提供一式三份,經(jīng)審核批準(zhǔn)后才能正式印刷使用。并在三個(gè)月內(nèi)提供五份正式印刷好的標(biāo)簽。
使用說(shuō)明書(shū)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)與標(biāo)簽的內(nèi)容一致,可以更詳細(xì)些。
6.注明用于生產(chǎn)加工混劑的單劑(原藥)的來(lái)源(生產(chǎn)廠家)。
7.樣品:純品2克,原藥100克,制劑250克(在批準(zhǔn)臨時(shí)登記時(shí)將樣品提供給本省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定所、室)。
臨時(shí)登記后,需補(bǔ)交有關(guān)資料后,才能辦理延長(zhǎng)臨時(shí)登記或申請(qǐng)補(bǔ)充登記。
三補(bǔ)充登記:
1.填寫“農(nóng)藥補(bǔ)充登記申請(qǐng)表”一式五份。
2.產(chǎn)品化學(xué):一式兩份。
(1)按臨時(shí)登記時(shí)審查批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)草案,提供經(jīng)本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)標(biāo)準(zhǔn)主管部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào))。
(2)產(chǎn)品在常溫貯存兩年的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告,要求對(duì)幾種有效成分分別測(cè)定其相對(duì)分解率%。
3.殘留試驗(yàn):一式兩份。試驗(yàn)設(shè)計(jì)要符合“為登記提供資料的農(nóng)藥殘留試驗(yàn)準(zhǔn)則”。
?。?)混劑的登記作物與已登記的單劑的登記作物相同:
如混合制劑中各有效成分的含量低于已登記的單劑的含量,不要求提供混劑的殘留試驗(yàn)資料,如高于已登記的單劑的含量,要求提供一年兩地或兩年一地的殘留試驗(yàn)資料。
?。?)混劑的申請(qǐng)登記作物與已登記的單劑的登記作物不相同:
混劑應(yīng)在申請(qǐng)的登記作物上進(jìn)行兩年兩地的殘留試驗(yàn)。
4.產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(或準(zhǔn)產(chǎn)證)(復(fù)印件)
四、混劑中所用有效成分單劑有一個(gè)或幾個(gè)尚未登記的,該混劑應(yīng)作為新藥按以下任一辦法的要求辦理登記:
1.按“新研制的農(nóng)藥登記資料要求”,提供未登記過(guò)的有效成分單劑的全部的登記資料,再按上述單劑已獲得登記的混劑登記資料要求,提供混劑所需的資料。
2.按“新研制農(nóng)藥登記資料要求”,提供混合制劑的全部的資料。
分裝和加工的農(nóng)藥登記資料要求
一、按化工部化工司和農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)司聯(lián)合發(fā)布的(90)化化工字第22號(hào)文要求,所報(bào)送的登記資料須經(jīng)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)化工廳(局)審查簽署意見(jiàn),并報(bào)送化工部(科技司和化工司)審核簽署意見(jiàn),各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)農(nóng)藥檢定所(站)或植保站對(duì)農(nóng)藥登記資料提出初審意見(jiàn)。
二、分裝
分裝其它廠家(公司)的農(nóng)藥必須是登記過(guò)的,如經(jīng)同意使用原廠家(公司)的標(biāo)簽,可不再辦理登記手續(xù),由原廠家(公司)對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。如使用自己的標(biāo)簽,則要提供下列資料:一式兩份。 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
1.填寫“農(nóng)藥臨時(shí)登記申請(qǐng)表”。
2.本廠(公司)情況。
3.產(chǎn)品來(lái)源(生產(chǎn)廠家),產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告(可按生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn))。
4.標(biāo)簽
5.包裝、貯存、運(yùn)輸、注意事項(xiàng)
6.樣品:250克制劑(在批準(zhǔn)臨時(shí)登記時(shí)將樣品提供給本省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定所、室)。
三、國(guó)外原藥國(guó)內(nèi)加工
加工其它廠家(公司)的原藥必須是登記過(guò)的,如加工制劑是和原廠家(公司)合資生產(chǎn)的,即標(biāo)簽上的生產(chǎn)廠家是兩家,可經(jīng)協(xié)商由任何一方出面辦理登記手續(xù),如加工制劑由加工廠一家生產(chǎn),即標(biāo)簽上生產(chǎn)廠家是一家,則由加工廠出面辦理登記手續(xù)。
1.如加工制劑是與原生產(chǎn))一家已登記過(guò)的產(chǎn)品的加工方法、規(guī)格質(zhì)量一致,則要求下列資料:
(1)填寫“農(nóng)藥臨時(shí)登記申請(qǐng)表”。
(2)產(chǎn)品化學(xué):加工廠情況。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明:要求有準(zhǔn)確的分析方法(用儀器分析須附上譜圖);編制說(shuō)明中要有分析方法的準(zhǔn)確度和精密度;產(chǎn)品質(zhì)量分析檢驗(yàn)報(bào)告(如若尚未正式生產(chǎn)可以后補(bǔ)交)。
熱穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告:54+2℃貯存兩周的相對(duì)分解率%(50上1℃也可)。
冷穩(wěn)定性試驗(yàn)(液體農(nóng)藥):0+I(xiàn)t貯存7天,析出液體或固體的體積。
常溫貯存兩年穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告,申請(qǐng)登記時(shí)若不能提供,可以后補(bǔ)交。
?。?)產(chǎn)品標(biāo)簽樣張和使用說(shuō)明書(shū)
(4)樣品:純品2克,原藥100克,制劑250克(在批準(zhǔn)臨時(shí)登記時(shí)提供給本省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定所、室)。
2.如加工方法、規(guī)格質(zhì)量不一致(劑型和含量一致),則要求下列資料:
(1)填寫“農(nóng)藥臨時(shí)登記申請(qǐng)表”。
(2)產(chǎn)品化學(xué):加工廠情況。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明:要求有準(zhǔn)確的分析方法(用儀器分析須附上譜圖),編制說(shuō)明中要有分析方法的準(zhǔn)確度和精密度:產(chǎn)品質(zhì)量分析檢驗(yàn)報(bào)告(如若尚未正式生產(chǎn)可以后補(bǔ)交)。
熱穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告:54+2℃貯存兩周的相對(duì)分解率%(50+l℃也可)。
冷穩(wěn)定性試驗(yàn)(液體農(nóng)藥):0+I(xiàn)t貯存7天,析出液體或固體的體積。
常溫貯存兩年穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告,申請(qǐng)登記時(shí)若不提供以后補(bǔ)交。
(3)藥效:補(bǔ)交一年兩地小區(qū)驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告。
(4)產(chǎn)品標(biāo)簽樣張和使用說(shuō)明書(shū)。
?。?)樣品:純品2克,原藥100克,制劑250克(在批準(zhǔn)臨時(shí)登記時(shí)將樣品提供給本省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定所、室)。